FDA verweigert Notfallgenehmigung für Covaxin als Rückschlag für in Indien hergestellten Jab | Gesundheitsinfo

Hyderabad: Als Rückschlag für den COVID-19-Impfstoff von Bharat Biotech Covaxin „empfahl“ die US-amerikanische Food and Drug Administration Ocugen Inc, dem amerikanischen Partner des indischen Impfstoffherstellers, mit zusätzlichen Daten die Nachfrageroute der biologischen Lizenz (BLA) zu gehen , Notnutzungsberechtigung nixinghopes.

Ocugen sagte in einer Erklärung am Donnerstag, dass es, wie von der FDA empfohlen, weiterhin einen Biologika-Lizenzantrag (BLA) für Covaxin einreichen wird. BLA ist ein Mechanismus der „vollständigen Zulassung“ der FDA für Medikamente und Impfstoffe.

„Das Unternehmen wird für Covaxin keine Notfallgenehmigung (EUA) mehr beantragen. Die FDA hat Ocugen Kommentare zum Hauptdossier übermittelt. Das Unternehmen hatte Ocugen zuvor eingereicht und empfohlen, dass Ocugen anstelle eines EUA-Antrags eine BLA-Einreichung vornimmt für seinen Impfstoffkandidaten und forderte zusätzliche Informationen und Daten an “, sagte Ocugen.

Die Entwicklung könnte die Markteinführung von Covaxin in den USA verzögern, sagte Ocugen. Ocugen ist in Gesprächen mit der FDA, um die zusätzlichen Informationen zu verstehen, die zur Unterstützung einer BLA-Einreichung erforderlich sind.
Das Unternehmen geht davon aus, dass Daten aus einer zusätzlichen klinischen Studie benötigt werden, um die Einreichung zu unterstützen.

“Obwohl wir kurz vor dem Abschluss unseres EUA-Einreichungsantrags standen, erhielten wir von der FDA eine Empfehlung, eine BLA-Route zu verfolgen. Dies wird zwar unsere Zeitpläne verlängern, wir sind jedoch entschlossen, Covaxin in die Vereinigten Staaten zu bringen.” , Dr. Shankar Musunuri, Vorsitzender des Vorstands, sagte Ocugen Chairman und CEO und Mitbegründer.

„Dieser differenzierte Impfstoff ist ein wesentliches Instrument, das wir in unser nationales Arsenal aufnehmen sollten, da es das Potenzial hat, SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der Delta-Variante, zu bekämpfen, und angesichts der Unbekannten, was zum Schutz der Krankheit benötigt wird , “er fügte hinzu.

Ocugen gab kürzlich bekannt, dass es die exklusiven Rechte zur Vermarktung von Covaxin in Kanada erhalten hat und Gespräche mit Health Canada über eine behördliche Zulassung aufgenommen hat.
Das Unternehmen wird eine beschleunigte Zulassung des Impfstoffs im Rahmen der einstweiligen Anordnung über die Einfuhr, den Verkauf und die Werbung für Arzneimittel zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19 in Kanada anstreben.

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