Bharat Biotech wird voraussichtlich diese Woche eine Genehmigung für den Notfall für den COVAXIN Coronavirus-Impfstoff beantragen Gesundheitsinfo

Hyderabad: Stunden nachdem das in Pune ansässige Pharmaunternehmen Serum Institute of India (SII) beim Comptroller General of Medicines of India (DCGI) die Notfallanwendung des COVID-19-Impfstoffs “COVISHIELD” von Oxford-AstraZeneca in Indien beantragt hatte (Montag, 7. Dezember) 2020) gibt es Berichte, dass Bharat Biotech wahrscheinlich auch eine Genehmigung für den Notfall für seinen Coronavirus-Impfstoff “COVAXIN” beantragen wird.

Laut den Quellen wird Bharat Biotech in dieser Woche höchstwahrscheinlich eine Genehmigung für den Notfall für den COVID-19-Impfstoff COVAXIN beantragen. Es wurde in Zusammenarbeit mit dem Indischen Rat für medizinische Forschung (ICMR) und dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt.

Am 16. November kündigte er den Beginn von Phase-III-Studien mit seinem Coronavirus-Impfstoff an und sagte, dass 26.000 Freiwillige in ganz Indien daran teilnehmen würden.

Dies ist die größte klinische Studie, die für einen COVID-19-Impfstoff in Indien durchgeführt wurde. Es ist die erste Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien für einen COVID-19-Impfstoff und die größte Wirksamkeitsstudie der Phase III, die in Indien nie abgeschlossen wurde “, sagte das Unternehmen in einem offizielle Aussage.

Das Unternehmen erlangte kürzlich Aufmerksamkeit, als Haryana-Minister Anil Vij sagte, er habe sich 15 Tage nach der Einnahme eines Coronavirus-Impfstoffs mit COVID-19 infiziert.

Anschließend veröffentlichte Bharat Biotech am 5. Dezember eine Klarstellung, wonach die Wirksamkeit des Impfstoffs erst 14 Tage nach der zweiten Dosis bestimmt werden kann.

Sie sagten: “Die klinischen Studien mit COVAXIN basieren auf einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 28 Tagen. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird 14 Tage nach der zweiten Dosis bestimmt. COVAXIN wurde so konzipiert, dass es wirksam ist, wenn die Probanden beide Dosen erhalten . “

Bharat Biotech teilte ferner mit, dass die Phase-III-Studien doppelblind und randomisiert sind, wobei 50 Prozent der Probanden den Impfstoff und 50 Prozent ein Placebo erhalten.

„In Übereinstimmung mit den CDSCO-DCGI-Richtlinien für die Meldung unerwünschter Ereignisse müssen sich die Patienten während der aktiven Nachsorge oder wenn der PI die Schwere des unerwünschten Ereignisses bestimmt, an den Hauptprüfer des Standorts wenden. Berichte sollten dann an gesendet werden die Website Ethics Committees, CDSCO-DCGI, Data Security Oversight Committee und Sponsor “, sagte das Unternehmen.

Das Gesundheitsministerium unterstützte auch das Pharmaunternehmen und behauptete, Vij habe nur eine Dosis des Impfstoffs mit zwei Dosen eingenommen und sich daher mit COVID-19 infiziert.

Der 67-jährige Vij erhielt am 20. November im zivilen Krankenhaus Ambala die Dosis des Coronavirus-Impfstoffs.

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